公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：食品安全衛生管理法第三十條第三項。

三、公告內容如下：

輸入依食品安全衛生管理法第三十條第一項公告應申請查驗之產品，非供販賣，且其價值、數量符合下列條件者，得免申請輸入查驗；其於輸入時，應填報下揭通關代碼於進口報單輸入許可證號碼欄中，並聲明符合食品安全衛生管理法第三十條第三項免申請查驗之規定：

(一)各國駐華使領館或享有外交豁免權之人員輸入產品供自用，代碼：DH000000000001，內容如下：

１、輸入食品，其價值及數量同(二)。

２、輸入食品器具、食品容器或包裝，其價值、規格及數量同(四)。

(二)輸入食品供個人自用，代碼：DH000000000002，內容如下：

１、錠狀、膠囊狀食品：每日每種至多十二瓶(盒、罐、包、袋)，合計不超過三十六瓶(盒、罐、包、袋，以原包裝為限)。

２、嬰兒與較大嬰兒配方食品：每日合計價值在一千美元以下，且重量在六公斤以內。單項產品屬粉狀者，每人每年輸入量不得超過三十公斤；單項產品屬液態者，每人每年輸入量不得超過二百公斤。

３、其他食品：每日合計價值在一千美元以下，且重量在六公斤以內。

(三)輸入食品及相關產品符合關稅法第五十二條原貨復運出口免徵關稅者，代碼：DH000000000003。自進口後若變更用途須補繳關稅時，應補查驗放行文件，始得變更用途。

(四)輸入食品器具、食品容器或包裝供個人自用：以報單單一項次之價值在一千美元以下，且同規格數量未逾四件，或價值超過一千美元且數量為一件，代碼：DH000000000005。

(五)前述單一項次係指品名、材質、廠牌、製造廠及產地應相同，包括同一品名之所有批號、製造日期(有效日期)或(包裝)規格之總量。

(六)食品添加物及香料，不適用本公告通關代碼。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。

五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

1.健康食品定義

自88年「健康食品管理法」上路以來，「健康食品」已成為法律名詞，需向衛生福利部申請查驗登記許可，才可以稱為「健康食品」。

健康食品管理法第二條
本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。
本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。

核准通過之「健康食品」須於產品包裝標示「健康食品」字樣及(小綠人)標準圖像、許可證字號、保健功效敘述等相關規定項目。健康食品本質仍屬”食品”，並非藥品，亦無治療疾病或瘦身減肥的作用，若身體有任何不適仍應循正常醫療管道診治，亦切勿自行食用誇大功效或療效產品，以免花錢又傷身。

2.健康食品vs營養保健食品/機能性食品

一般坊間所謂的「營養保健食品」、「機能性食品」等產品，可能採用類似於健康食品之產品成分，但這兩者有何不同呢？

	健康食品	營養保健食品/機能性食品
成分	成分或許相同	成分或許相同
管理法規	健康食品管理法	食品安全衛生管理法
產品安全性試驗	有	不一定
功效性評估試驗	有	不一定
科學驗證	有	不一定
保健功效	有	不一定
產品品質把關	有	不一定
查驗登記許可	有	無
食藥署小綠人標章	有	無

3.健康食品許可字號

健康食品管理制度實施後，產品須向衛生福利部申請健康食品查驗登記，取得許可後，始得稱做「健康食品」。
取得許可之健康食品亦分成2軌(款)：

3.1第一軌(款)的產品標有「衛部健食字第A00000號」

第一軌(款)產品為「個案審查」：產品需執行安全性、功效性及安定性試驗，經衛生福利部審查評估產品安全無虞並具保健功效，始取得健康食品許可證。

目前得宣稱之保健功效共有13項：「護肝」、「抗疲勞」、「調節血脂」、「調節血糖」、「免疫調節」、「骨質保健」、「牙齒保健」、「延緩衰老」、「促進鐵吸收」、「胃腸功能改善」、「輔助調節血壓」、「不易形成體脂肪」、「輔助調整過敏體質」。產品所准許宣稱之保健功效及其宣稱敘述，取決於個別產品所提出科學驗證之結果。

3.2第二軌(款)的產品標有「衛部健食規字第000000號」

第二軌(款)產品為「規格標準審查」：產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準，該等成分已由學理確立產品保健功效，無需個案進行保健功效評估試驗，目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，凡獲得通過者，可宣稱之保健功效敘述均相同。

如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」；

紅麴類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。

4.健康食品之標示

健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上：

一、品名。
二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之。
三、淨重、容量或數量。
四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱。
五、有效日期、保存方法及條件。
六、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。
七、核准之功效。
八、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。
九、攝取量、食用時應注意事項、可能造成健康傷害以及其他必要之警語。
十、營養成分及含量。
十一、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
第十款之標示方式和內容，由中央主管機關定之。

5.保健食品廣告

保健食品與食品廣告無須審查，但需謹慎用詞。

其容器或包裝之標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。

食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。

自110年5月1日開始，只要有藥商執照_醫療器材批發業/零售業_營業項目的業者，就可以於網路銷售第一類及第二類部分醫療器材(核准項目如下)

網路銷售二類醫療器材之業者應同時提供下列資訊：

(一) 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。

(二) 醫療器材商（藥局）之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。

(三) 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。

(四) 具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。

醫療器材廣告許可

藥商所刊之醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器材商登記所在地，在直轄市者向直轄市主管機關，在縣（市）者向中央主管機關，申請核准刊播；經核准後，應向傳播業者送驗核准文件，始得刊播。

許可於網路銷售二類醫療器材品項如下

體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、手術用 N95口罩
酒精棉片、酒精棉球、優碘棉片、碘液棉棒、碘液、紗布、凡士林、紗布、免縫膠帶

硬式隱形眼鏡清潔液、保養液、保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水
軟式隱形眼鏡清潔液、保養液、保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水

血壓壓脈帶、血壓袖帶、血壓量測臂帶、月經杯、月事杯、月亮杯
醫療用電動代步車電動輪椅、安裝於輪椅之電動輔助推行器
海水洗鼻器、海水鼻用噴霧器、洗鼻鹽耳溫槍、耳溫槍專用耳套、額溫槍

*醫療器材品項名稱及鑑別依醫療器材分類分級管理辦法之附表規定

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通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項

在網際網路、電視購物急電商等新興購物平台販售第一等級醫療器材及第二等級醫療器材之廠商，應備齊相關文件向直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理登記，始可銷售。

101年11月01日起，開放販賣低風險之第一等級醫療器材
103年01月02日起，開放體脂計、保險套及衛生棉條等第二等級醫療器材
104年10月15日起，新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器
106年03月16日起，更進一步新增開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣

相關應備文件及申請事項如下:

藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項
 (原名稱為「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」)

一、藥商（局）得於通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及附件所列之第
二等級醫療器材品項。

二、藥商（局）利用通訊交易通路販賣醫療器材，應向直轄市或縣（市）
衛生主管機關辦理下列事項登記：
（一）通訊交易通路類型。
（二）通訊交易通路連結。
（三）諮詢專線。

三、本公告所定應登記事項用詞定義如下：
（一）通訊交易通路：指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、
雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢
視商品而為買賣之通路。
（二）通訊交易通路業者：指提供通訊交易通路從事商品買賣之業者。
（三）通訊交易通路連結：指網址、地址、電話等可追蹤至藥商（局）
及通訊交易通路業者之連結方式。

四、使用他人通訊交易通路販賣醫療器材之藥商（局）於辦理登記時，應
併檢附包含下列事項之通訊交易通路業者授權同意書：
（一）藥商（局）名稱、地址、負責人姓名及身分證統一編號。
（二）通訊交易通路業者名稱、地址、負責人姓名及身分證統一編號。
（三）授權販賣之產品。
（四）授權期間。

五、於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商（局），應於通訊交易通路明顯
可見之處，以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項：
（一）醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及
製造廠地址。
（二）藥商（局）許可執照所載藥商（局）名稱、地址及許可執照字號
。
（三）製造日期及有效期間或保存期限。
（四）藥商（局）諮詢專線電話。
（五）應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。
（六）具量測功能之產品，須載明提供定期校正之服務及據點資訊。

六、通訊交易通路業者於執行通訊交易業務時，應確認本公告事項五中所
列資訊已於通路明顯可見處揭露，並應定期檢視執行該業務是否符合
本公告之內容。

七、於通訊交易通路登載之資訊內容涉及藥物廣告時，仍應依藥事法之規
定申請核准後方得登載，並遵守相關之管理規範。

附件 :通訊交易通路販賣所列之第二等級醫療器材品項。