第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書
【發布日期：2011-01-26】 發布單位：醫療器材及化粧品組
申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。
填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)」第37條規定，必要時須提供相關證明文件。
品項名稱及代碼請依「醫療器材管理辦法 (另開視窗) 」附件一詳實填寫，若未找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性管理查詢 (另開視窗) 」判定產品屬性。
製造廠應符合醫療器材優良製造規範，其中得不符合優良製造規範之品項，請參考「醫療器材管理辦法」附件二。
